GxP-Konformität – Ihr Sicherheitsnetz
Die Anforderungen im regulierten Umfeld der pharmazeutischen Industrie sind nicht nur für Unternehmen dieser Branche hoch – auch deren Lieferanten müssen diesen Ansprüchen genügen. Das engmaschige Netz aus internationalen und nationalen Regularien und Vorschriften wird von unternehmenseigenen Regelwerken noch fester um ein pharmazeutisches Unternehmen gelegt, so dass ein hoher Qualitätsanspruch vorgeschrieben und sichergestellt ist. Auch wir als Lieferanten bewegen uns innerhalb dieses Netzes, um die GxP-Konformität gewährleisten zu können. Wir möchten Sie mit dem Einsatz von Tools bei Ihrer Prozessoptimierung und Einhaltung Ihres Qualitätsstandards unterstützen, damit Ihr Netz sicher bleibt.

Für die Entwicklung computergestützter Systeme sind bereits sowohl während der risikobasierten Analyse als auch während der Modellierung, unternehmensinterne, nationale und internationale Vorgaben der FDA -> 21 CFR 210, AMWHV und AMG zu berücksichtigen. Die zusätzliche Anlehnung an z.B. den GAMP 5-Leitfaden, EU-GMP-Leitfaden (Anh. 15), PIC/S und andere ist Voraussetzung für die erforderliche Validierung und Inbetriebnahme solcher Anwendungen in einem für das pharmazeutische Umfeld agierenden Unternehmen. Wir bieten Ihnen neben unserem Know-how auch Strategien, Prozesse und Dokumente, individuell abgestimmt auf für Sie geltende regulatorische Anforderungen, an.

Beratung und Unterstützung bei der System-Validierung
Auf dem pharmazeutischen Sektor unterliegen computerisierte Systeme strengen Anforderungen. Jedes eingesetzte System muss aus Gründen der Qualität und Sicherheit validiert sein und sich in regelmäßigen Abständen oder bei eintretenden Änderungen re-validieren lassen. Die Entwicklung entsprechender Tools untermauert nicht nur unser Fachwissen auf diesem Gebiet, sondern bietet Ihnen Unterstützung bei der Erstellung der Validierungsdokumentation.